中药质量控制模式:从单一走向综合
肖小河认为,世界药品(含化学药、生物药和中药)的质量控制模式不外乎感官评价、生物评价和化学评价。从技术先进性看,化学评价胜于生物评价和感官评价。生物评价胜于感官评价。但最先进的不一定是最好的,关键在于适用与否。目前,中药质量控制模式拘泥于单一的“找成分,测含量"的化学评价模式,模式单一已成为中药标准研究的主要困局。
他认为,.无论从产品物质内涵组成形式的多样性看,还是从生产过程对产品质量和药效的影响力看,中药都更为“接近”生物药,而不是化学药;中药、化学药与生物药的生产质量控制管理模式是不尽一致的,中药质控模式应参照生物药模式而非化学药模式;在中药质量控制体系中,生物评价是不可或缺的,因为生物测定可反映与安全性、有效性直接相关的信息。
此外,道地药材在中药质量控制与评价中具有重要的历史作用和现实意义。道地优质药材是历代中医评价中药质量的独特的综合的“物化标准”,中药材特别是道地药材商品规格等级是“老祖宗认可,老中医认可,老百姓认可"的“金标准”,可作为中药材感官评价的半定量标准。
肖小河强调,以生物评价为核心,感官评价和化学评价并重.应是今后中药特别是中药材质量控制研究的重要方向和举措。
从1 99 9年以来,肖小河所带领的课题组在常规中药质控研究的基础上,一直致力中药质量的生物评价与控制,重点是探索建立“基于道地优质药材和生物测定的中药质量评价方法体系”,并对板蓝根、动物角类药材、大黄、黄连、清开灵注射剂、双黄连注射剂等进行示范应用研究,取得了较满意的结果。
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