中医药法草案二审中药审批有望简化程序

中国养生网http:www.cpoha.com.cn  2016-09-14 11:02  未知 养生编辑 我要投稿
中医药法草案二次审议稿近日提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。草案提出,生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时
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     据新华社中医药法草案二次审议稿近日提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。草案提出,生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

    “有的地方、专家和药品生产企业提出,中药的审批应当符合中药特点,对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当简化审批程序,鼓励企业开发利用传统中药资源。”全国人大法律委员会副主任委员丛斌向大会作说明时说。

    为此,草案增加规定,生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

    丛斌表示,为提升中药质量,草案增加规定,对中药材种植养殖,国家“严格管理农业投入品使用”;“加强道地中药材生产基地生态环境保护”,同时明确“道地中药材,是指经过中国临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的药材”。

    草案还规定,对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

    此外,根据草案,以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员,参加省级中医药主管部门组织的考核,应当由至少两名中医医师推荐。

    为支持中医药科学研究和技术开发,草案还专设“中医药科学研究”一章,明确国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等,运用现代科学技术和传统中医药研究方法,开展中医药科学研究,促进中医药理论和技术方法的继承和创新。国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制,推动中医药科学技术进步与创新。 

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